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產(chǎn)品推薦|阿帕他胺原料藥已登記備案!

發(fā)布時間:2023-03-14 瀏覽次數(shù):536

阿帕他胺(Apalutamide)
  博悅生物自主研發(fā)申報的原料藥“阿帕他胺”,日前在CDE原輔包登記平臺登記備案,可長期大量供應(yīng)!


  阿帕他胺為一種選擇性、競爭性的新型非甾體雄激素受體(AR)抑制劑,在AR 過表達(dá)的前列腺癌細(xì)胞中通過結(jié)合AR 抑制雄激素介導(dǎo)的基因轉(zhuǎn)錄來控制腫瘤細(xì)胞的增殖轉(zhuǎn)錄,用于治療轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌成年患者及有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌成年患者。

 

基本信息
【中文名】 阿帕他胺
【英文名】 Apalutamide
【化學(xué)式】 C21H15F4N5O2S
【CAS號】 956104-40-8
【分子量】 477.44
【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】


【劑型】 片劑
【規(guī)格】 60mg

 

市場情況及前景
  該藥由美國加利福尼亞大學(xué)首先研制,后獨家受理給Aragon Pharmaceuticals Inc公司(被強生收購),2018年2月14日,首次獲得FDA批準(zhǔn)用于非轉(zhuǎn)移性抵抗性前列腺癌,2019年9月17日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)阿帕他胺用于治療轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌。2019年陸續(xù)在歐盟、日本、中國上市。
  據(jù)藥融云數(shù)據(jù)顯示,阿帕他胺片2022年全球銷售額超過18.8億美元。

阿帕他胺年度銷售情況

截圖來源:藥融云數(shù)據(jù)庫

 

博悅優(yōu)勢

1、  完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和雜質(zhì)控制策略,可提供工作對照品及雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品。

2、  初步完成制劑處方工藝開發(fā),可提供配套制劑技術(shù)開發(fā)服務(wù)。

3、 工廠通過歐盟EDQM、中國GMP、美國FDA現(xiàn)場檢查,獲得中國GMP、EU-GMP和US-FDA EIR證書。

4、  價格有競爭力,原料藥有效期長、產(chǎn)能大。

 

聯(lián)系方式

萬女士 18912855081(微信同號)

 

 

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