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博悅生物助力合作伙伴2個產(chǎn)品獲批

發(fā)布時間:2022-11-25 瀏覽次數(shù):452

關(guān)于硫酸鎂注射液
       硫酸鎂注射液(Magnesium Sulfate Injection)由Fresenius Kabi USA LLC(費森尤斯卡比公司)于1986年研制生產(chǎn)并經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市。本產(chǎn)品可作為抗驚厥藥,常用于妊娠高血壓。降低血壓,治療先兆子癇和子癇,也用于治療早產(chǎn)。本品臨床應(yīng)用多年,有效性和安全性得到普遍認(rèn)可。藥融云數(shù)據(jù)庫顯示,2021年全國醫(yī)院銷售額為2.94億元,同比增長25%,近年來銷售勢頭強勁,處于穩(wěn)步增長狀態(tài)。

       博悅生物作為杭州民生藥業(yè)的長期戰(zhàn)略合作伙伴,在此項目中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。硫酸鎂注射液的原料藥為無機鹽,主要來源于天然碳酸鎂(菱鎂礦)。礦物質(zhì)中含有大量的微量元素,對原料藥元素雜質(zhì)的控制是本產(chǎn)品的難度之一。博悅研究團隊對原輔料、工藝組件、包材等可能引入元素雜質(zhì)進行風(fēng)險評估和分析,通過ICP-MS對硫酸鎂原料藥和注射液的元素雜質(zhì)進行研究,修訂了硫酸鎂原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和硫酸鎂注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。最終,通過QbD(Quality by Design)理念對硫酸鎂注射液進行全面深入的研究,使該品種首家順利通過一致性評價,本項目的獲批進一步提高了杭州民生藥業(yè)在硫酸鎂注射液整體市場龍頭企業(yè)的地位。

關(guān)于米諾地爾原料藥
       國家衛(wèi)健委的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,我國當(dāng)前有2.5億人有脫發(fā)困擾,是一個千億級的市場,估算藥物治療的市場規(guī)模就有500億元以上。
       米諾地爾有擴張血管的作用,局部外用可以治療脫發(fā)。國內(nèi)上市的劑型有酊,搽劑,凝膠和噴霧劑。2021年國內(nèi)米諾地爾中端市場規(guī)模約為15億元。隨著米諾地爾制劑用量的攀升,對原料藥的需求也會逐年遞增。
       博悅生物憑借扎實的研發(fā)實力和齊全的研發(fā)設(shè)備,高效完成了本項目原料藥工藝優(yōu)化,雜質(zhì)合成,質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和全套申報資料撰寫,相關(guān)雜質(zhì)均控制在0.10%以下,產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)能規(guī)模居國內(nèi)優(yōu)勢地位。博悅生物全力幫助常州金晟制藥廠完成米諾地爾原料藥現(xiàn)場注冊核查和GMP檢查,助力其成功轉(zhuǎn)型為藥企。

 

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